智东西

作者 | 徐珊

编辑 | 云鹏

(资料图片)

智东西5月26日报道，脑机接口公司Neuralink在推特上表示，它已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，即将启动其首次人体临床研究。据推文表示，Neuralink临床试验尚未开始招募。

Neuralink拿到该批准，意味着其脑机接口研究达到了关键里程碑。一方面，FDA一直以对安全问题高标准、严要求业内著称。FDA认证通过，意味着该产品已经成功通过了严格的安全审核和评估，能够给消费者提供一定安全保障。另一方面，Neuralink的试验对象从猴子转向了人，Neuralink的可植入式脑机接口产品也开始走入了落地阶段。

▲Neuralink官方推文

一、二次提交FDA申请，“突破性”称号或是Neuralink拿到“通行证”关键

与其他脑机接口公司不同，Neuralink主攻的是可植入式脑机接口方向，需要将其N1产品放入人头颅内，并进行缝合，操作难度较大，安全风险也更高。

也因此，FDA对Neuralink提出的人体临床研究申请也更加严苛。据消息人士透露，FDA曾在2022年年初驳回了Neuralink提出的人体临床研究申请。

FDA向Neuralink提出了数十个有关其人体试验“关键问题”，如锂电池、植入物细线转移到大脑其他区域的可能性，以及对大脑本身影响等安全问题。

但2022年11月Neuralink的活动上，马斯克再次提到Neuralink将在半年内开启人体临床研究，以帮助脑损伤患者弥合计算机和人脑之间的差距。

▲Neuralink 2022年11月展示最新成果猴子用意念打字

就在今天，Neuralink拿到了FDA的批准，Neuralink的人体临床研究终于开始按照马斯克的计划表向前推进。

今年3月有媒体分析认为，国会为针对严重疾病的新型设备制定了“突破性”称号，或是帮助公司Neuralink更快获得人体实验批准的关键。该称号可以帮助研发公司在开发医疗等产品的过程中获得更快的代理反馈，减少了公司寻求机构批准的时间。

二、15分钟插入64根电线，马斯克还将打造特定诊所

为了完成可植入式脑机接口的植入，马斯克专门打造了两个重要设备，手术机器人R1和可植入式脑际接口设备N1。

Neuralink的最新推文介绍了其手术机器人R1是如何通过成像系统来检测大脑并从血管中插入线。据介绍，用户可以通过机器人看到内部的一切操作，同时Neuralink也会测试每个机器人内的高精度相机准确性。

马斯克曾具体介绍了植入脑机接口过程的主要步骤以及核心仪器。简单来说，完成脑机接口的植入，有两个重要设备，手术机器人R1和可植入式脑际接口设备N1。

其中，Neuralink的R1机器人将帮助神经外科医生植入N1芯片，具体操作步骤为：帮助医生定位植入位置、取出头骨植入N1设备、缝合伤口等。相关负责人介绍，植入设备共需要完成插入64根电线，大约花费15分钟。

▲R1手术机器人

由于脑机接口仍处于较为开创性的研究范围，马斯克的脑机接口研究也曾多次遇阻。比如说，联邦政府正在调查Neuralink虐待动物的投诉；美国交通部则单独调查Neuralink是否在没有适当的封闭措施的情况下，非法运输从猴脑中取出的芯片上的危险病原体等等。

尽管屡遭问询，但马斯克仍在以坚定的态度推进其脑机接口研究。“Neuralink的目标是为大脑建立一个通用的I/O接口，以帮助患有虚弱疾病的人。”马斯克曾描绘过Neuralink的未来愿景。

Neuralink工程副总裁Seo则给出了Neuralink短期内更为具体的目标，主要是帮助瘫痪病人通过电脑进行交流。

除了手术机器人和脑机接口产品N1，Neuralink还计划打造配套的手术室和诊所。

▲Neuralink模拟手术试验的场景

而另一边，在人体实验这条道路上，Neuralink的竞争对手们已经走在了马斯克的前面。

NeuroPace在2013年就已经获得FDA批准其用于治疗癫痫的大脑植入物。美敦力（Medtronic）在1997年就曾首次批准美敦力的植入物用于治疗帕金森病。就连与Neuralink同期创立的Synchron，也在2021年7月获批进行人体试验。

但从目前研发进展来看，马斯克的脑机接口产品想要走入市场，走入生活，仍还有一段较长的路需要走。

结语：脑机接口研发落地仍遥远

获批人体实验研究，仅仅是Neuralink的一个新的开端。这款产品是否如马斯克所期待的，成为未来医疗新技术的中坚力量，仍需要在不断的测试和检验中反复验证。

如今看来，马斯克将头骨变成“智能手表”的想法仍是挑战不少人的认知。但面对和生命相关的任何实验，我们都应该持有对生命的敬畏之心。

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